Il settore delle tecnologie mediche in India. Prospettive e fattori di crescita

L’industria indiana delle tecnologie mediche (MedTech), che attualmente rappresenta l’1,5% del mercato globale, offre notevoli opportunità per gli investitori grazie a varie iniziative governative volte a promuovere la crescita, tra cui il PLI Scheme e il Medical Devices Parks Scheme.

Il mercato indiano dei dispositivi medici sta crescendo rapidamente

Con l’apertura e la costruzione di 13 nuovi impianti per la produzione di dispositivi medici, l’India dovrebbe affermarsi come uno dei principali esportatori di dispositivi medici.

Nel marzo 2024, il Ministro dell’Unione per i prodotti chimici e i fertilizzanti e per la salute e il benessere della famiglia, Mansukh Mandaviya, ha annunciato che, nell’ambito del programma Production-Linked Incentive (PLI), sono stati accettati 26 produttori di dispositivi medici per la realizzazione di 138 prodotti.

Secondo una ricerca pubblicata da KPMG in collaborazione con l’associazione di settore APACMed’s, gli investimenti diretti esteri (IDE) nel settore indiano dei dispositivi medici sono stati pari a 3,4 milioni di dollari nei primi tre trimestri dell’anno fiscale 2023. Questo rappresenta, rispetto ai 1,9 milioni di dollari dell’anno fiscale 2022, il valore più alto dal 2017.

Attualmente, l’India si posiziona tra i mercati in più rapida espansione a livello globale per i dispositivi medici. Nel 2022, il valore delle spedizioni è cresciuto del 2,89% rispetto al 2021, e il tasso di crescita annuo composto (CAGR) è stato del 6,35% rispetto al 2017.

Nel 2021, si stimava che il mercato nazionale dei dispositivi medici avesse un valore di oltre 8 miliardi di dollari. Gli analisti prevedono che entro il 2027 il valore avrà superato i 20 miliardi di dollari, con un tasso di crescita annuo di circa il 17%.

Aumento degli investimenti esteri

Nel marzo 2024, Medtronic, un’azienda internazionale di dispositivi medici con sede a Dublino, in Irlanda, ha rivelato l’intenzione di investire 350 milioni di dollari per sviluppare il Medtronic Engineering & Innovation Center di Hyderabad, una delle più grandi strutture di ricerca e sviluppo al di fuori degli Stati Uniti.

L’investimento servirà a sostenere le tecnologie avanzate, come chirurgie e impianti, robotica, diagnostica per immagini e sistemi di navigazione. La multinazionale Omron Healthcare, con sede in Giappone, a maggio ha dichiarato di voler aprire uno stabilimento di produzione di dispositivi medici nel Tamil Nadu per un valore di 15,5 milioni di dollari.

Parallelamente, anche la multinazionale tedesca Siemens Healthineers ha in programma di investire 197,7 milioni di dollari entro il 2025 per creare un centro di innovazione a Bengaluru, in India. Nell’agosto 2023, la Siemens e la Manipal Academy of Higher Education (MAHE) indiana hanno avviato una partnership per una collaborazione di ricerca avanzata nel campo medico. Le principali aree di interesse del centro comprenderanno le tecnologie immersive, la sicurezza informatica, l’intelligenza artificiale e l’analisi dei dati.

Nel frattempo, anche la multinazionale francese BioMérieux, specializzata in diagnostica, sta allestendo un laboratorio presso il Kasturba Medical College di Manipal.

Dopo aver aperto la sua prima struttura a Gurugram nel 2016, l’azienda statunitense Boston Scientific, ha lanciato il suo secondo centro di R&S a Pune nel 2023. L’India ospita il secondo centro di R&S dell’azienda al di fuori degli Stati Uniti d’America.

Stryker, un’altra azienda leader nel settore dei dispositivi medici, ha recentemente inaugurato una struttura di ricerca neuro vascolare presso il suo Global Technology Center di Gurugram. Questa nuova struttura è dedicata allo sviluppo di trattamenti innovativi per l’ictus cerebrale.

Avviato il sistema di sportello unico nazionale per facilitare le importazioni

Per facilitare l’importazione efficiente dei dispositivi medici, l’India ha istituito un “National Single Window System” (NSWS), uno sportello unico nazionale per facilitare le importazioni.

Guidato dall’Organizzazione centrale per il controllo degli standard sui farmaci (Central Drugs Standard Control Organisation CDSCO), il sistema NSWS è stato lanciato il 1° gennaio 2024 con l’obiettivo di offrire una piattaforma consolidata per le autorizzazioni e semplificare il processo di importazione dei dispositivi medici. La CDSCO è l’agenzia che sovrintende alla regolamentazione e alla registrazione dei dispositivi medici.

La Politica nazionale indiana sui dispositivi medici 2023

La Politica nazionale sui dispositivi medici 2023 dell’India (vedi qui la notifica in Gazzetta) è stata approvata dal governo centrale il 26 aprile 2023, con l’obiettivo di sostenere la crescita del settore da 11 miliardi di dollari nel 2022 a 50 miliardi di dollari nel 2030. Questo ambizioso obiettivo implica una crescita annua di almeno il 15% in sette anni.

Il documento prevede sei aree di intervento principali: la creazione di infrastrutture abilitanti, la facilitazione della R&S e dell’innovazione, l’attrazione degli investimenti, la semplificazione della normativa, lo sviluppo delle risorse umane, il posizionamento del marchio e la creazione di consapevolezza.

Secondo i rapporti di ricerca, sia il mercato globale che quello indiano delle apparecchiature mediche hanno registrato un’espansione poco superiore al 9% nel 2022.

Secondo quanto riferito, i leader del settore hanno accolto con favore la nuova misura, che mira a potenziare l’industria indiana dei dispositivi medici. Quest’industria ha un valore di 900 miliardi di INR (108,2 miliardi di dollari) e attualmente si colloca al quarto posto in Asia, dopo Cina, Giappone e Corea del Sud.

Programma PLI per la promozione della produzione nazionale di dispositivi medici

L’India deve affrontare alcune sfide nel settore dei dispositivi medici, come l’assenza di infrastrutture adeguate, le limitazioni nella catena di fornitura locale e nella logistica, gli elevati costi di finanziamento, l’insufficiente fornitura di energia di alta qualità, le limitate capacità di progettazione e i bassi investimenti in R&S.

Per far fronte a questo deficit di capacità, il 20 marzo 2020 il governo centrale ha autorizzato il PLI Scheme for Promoting Domestic Manufacturing of Medical Devices, ovvero un programma di incentivi per promuovere la produzione di dispositivi medici, le cui linee guida sono state pubblicate nell’ottobre dello stesso anno.

Il programma PLI, che è limitato ai progetti greenfield, mira ad aumentare la produzione locale e ad attirare capitali significativi nell’industria indiana dei dispositivi medici. Il programma PLI sarà attivo dall’anno fiscale 2020-2021 fino al 2027-2028. Le aziende beneficiarie selezionate riceveranno incentivi finanziari per un periodo di cinque anni, al tasso del 5% delle vendite incrementali di apparecchiature mediche prodotte in India. Per poter beneficiare degli incentivi, le aziende devono raggiungere determinati obiettivi di produzione e di vendita.

Criteri di ammissibilità per i richiedenti di “Categoria A”: Schema PLI

Criteri di ammissibilità per i richiedenti di “Categoria B”

I prodotti dello schema PLI sono stati classificati nei seguenti quattro segmenti specifici:

• Dispositivi medici per la cura del cancro/radioterapia
• Dispositivi medici per radiologia e imaging (prodotti con radiazioni ionizzanti e non ionizzanti) e dispositivi per imaging nucleare
• Dispositivi medici anestetici e cardiorespiratori, compresi i cateteri di categoria cardiorespiratoria e i dispositivi medici per la cura renale
• Tutte le protesi, compresi i dispositivi elettronici impiantabili

Per chiunque produca o importi apparecchiature mediche in India, è necessario ottenere una licenza per dispositivi medici CDSCO. Questa licenza viene concessa dall’autorità statale preposta al rilascio delle licenze, a condizione che il titolare soddisfi tutte le condizioni previste dalle Regole sui dispositivi medici (Medical Devices Rules). Inoltre, le autorità comprese nel sistema dell’Autorità centrale per l’approvazione e il rilascio delle licenze (CLAA) devono essere informate prima di poter produrre qualsiasi dispositivo medico.

L’emergere di parchi MedTech in India

L’iniziativa Promotion of Medical Device Parks offre sovvenzioni ai parchi industriali di dispositivi medici, con un tetto massimo di 1 miliardo di INR (circa 12 milioni di dollari) per parco o il 70% del costo del progetto di infrastrutture condivise, a seconda di quale sia il valore più basso.

Il governo centrale ha approvato il sostegno finanziario per le infrastrutture condivise di quattro parchi industriali focalizzati sui dispositivi medici situati in Himachal Pradesh, Tamil Nadu, Madhya Pradesh e Uttar Pradesh. Si prevede che questi saranno completati entro giugno 2024.

Lo scopo di questa iniziativa è quello di creare “strutture infrastrutturali comuni” di alto livello nei parchi incentrati sullo sviluppo di dispositivi medici, facilitando così un comodo accesso alle strutture di laboratorio e di test standardizzati in tutto il Paese.

Questi spazi dedicati all’industria MedTech sono progettati sostenere lo sviluppo di un robusto ecosistema per la produzione di dispositivi medici a livello nazionale. L’obiettivo è ridurre i costi di produzione e aumentare la competitività, garantendo così che le apparecchiature mediche siano accessibili e a prezzi contenuti sul mercato.

• A marzo 2024, è stato riferito che cinque aziende hanno espresso l’intenzione di investire un totale di 1760 milioni di INR (211,4 milioni di dollari) nel Madhya Pradesh Industrial Development Corporation (MPIDC) Medical Devices Park di Ujjain. L’MPIDC concederà circa 10,5 ettari di terreno per creare uno spazio dedicato.
• I dati ufficiali dell’MPIDC hanno rivelato che una delle cinque aziende, Medqverse Private Ltd., intende investire 1 miliardo di INR (12,02 milioni di dollari) per creare un’unità di apparecchiature per il trattamento del cancro con radiazioni. Si stima che questo progetto offrirà opportunità di lavoro a 300 persone.
• Nel frattempo, il progetto della Andhra Pradesh Medtech Zone Ltd. (AMTZ) ha ricevuto un sostegno finanziario del valore di 250 milioni di INR (3 milioni di dollari) dal Dipartimento del Farmaco nel 2022. Il finanziamento è stato concesso nell’ambito del sottoregime “Assistenza all’industria dei dispositivi medici per il centro di strutture comuni” per la costruzione di un centro di strutture comuni per la sperimentazione e lo studio di bobine magnetiche superconduttrici. Complessivamente, la zona ha ricevuto 2249 milioni di INR (27 milioni di dollari) dal Dipartimento dei Farmaci.
• Anche lo Stato dell’Uttar Pradesh sta cercando di affermarsi come leader del settore farmaceutico e dei dispositivi medici. Nel marzo 2024, il Ministro Capo dello Stato ha inaugurato il Pharma Park, un vasto progetto che si estende su 809 ettari, il cui obiettivo è quello di affermare l’Uttar Pradesh come centro per la produzione e l’esportazione di prodotti farmaceutici.

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