印度医疗器械行业：投资者展望

Posted by Written by Archana Rao Reading Time: < 1 minute

在过去的十年间，印度已从跨国公司医疗器械市场和研究中心发展成为一个重要的制造中心。该行业的市值为120亿美元，其增长得益于政府的战略举措、监管改革、熟练的工程人才以及精密制造能力。

印度医疗器械行业概览

2023-2024财年，印度的医疗器械行业市值达到120亿美元，过去三年的复合年增长率（CAGR）为15%，预计到2025年将增至500亿美元。该行业作为创新中心，吸引了种子资本和风险资本投资。

印度的精密制造业取得了显著进展，凭借数控加工（CNC）、3D打印和机器人技术等先进技术，本地制造商能够生产高质量、精密且可靠的医疗器械。主要的国内企业如Trivitron Healthcare（医疗影像）和Transasia Bio-Medicals（外科手术器械），与飞利浦和西门子等跨国巨头展开竞争。

这些进展得益于拥有先进工程技能的熟练劳动力和包括最先进研发设施在内的强大生态系统。严格的质量控制措施和对国际标准的遵守，使印度制造商能够满足全球市场的严格需求。

印度医疗器械行业的关键细分领域

医疗器械行业在印度医疗保健系统中发挥着关键作用，与医疗服务提供者、制药业和健康保险行业并列，是国家健康政策（NHP）2017中目标的重要支持者，通过其在预防、诊断、治疗和管理各种疾病及残疾方面的作用体现。

医疗器械行业是一个多学科领域，大致分为以下五类：

  • 电子设备
  • 植入物
  • 消耗品和一次性用品
  • 外科手术器械
  • 体外诊断试剂

该行业的许多细分市场具有高度资本密集型的特点，需经历较长的投资回报周期，面临持续的技术进步，并且医疗专业人员需要不断接受培训以适应创新。此外，严格的监管要求规定医疗器械必须在进入市场前证明其安全性、质量和有效性。尽管印度具有巨大的潜力，其人均医疗器械支出仍然较低，仅为3美元，而全球平均水平为47美元，美国和德国的人均支出分别为415美元和313美元。

印度拥有800多家小型医疗器械制造商，主要专注于消耗品和一次性用品。据行业专家称，印度医疗器械制造商传统上以生产低成本、低技术含量的产品为主，如消耗品和一次性用品，约65%的制造商满足本地需求，出口能力有限。相比之下，跨国公司（MNCs）主导高技术领域，利用其广泛的服务网络。

尽管存在上述挑战，印度在后疫情时代作为全球医疗器械制造中心的崛起值得关注。这一趋势得益于印度大型企业集团的积极参与。这些企业集团传统上专注于汽车、航空航天和电子等领域，现在利用其资源和技术专长多元化发展到医疗材料领域，而医疗材料是器械生产的关键组成部分。这种战略转变增强了行业能力，促进了创新，并为医疗器械制造和出口创造了变革性生态系统。

根据2024年4月至10月的贸易数据，印度医疗器械出口同比增长了5.74%。光学、医疗和外科仪器的出口额从22.15亿美元上升至23.42亿美元。

全球医疗器械市场预计到2025年将达到4330亿美元，从2020年到2025年的复合年增长率为4.1%。美国、欧洲和日本主导了该市场，分别占40%、25%和15%的份额。同时，泰国、巴西和中国等新兴市场的增长速度迅猛，其中中国的行业年增长率超过20%。

印度十大医疗器械公司

  1. India Medtronic Private Limited

成立于1979年，是Medtronic Plc的子公司，生产心脏设备（如心脏起搏器、心脏瓣膜）、神经刺激系统和微创外科工具等创新医疗技术。

  1. Johnson & Johnson Private Limited

国际品牌强生公司生产涵盖外科手术、骨科和心脏病学领域的医疗器械。

  1. Abbott India Limited

成立于1910年，专注于诊断（如血糖监测仪、免疫分析）、糖尿病管理和心血管护理的医疗器械。

  1. Siemens Healthcare Private Limited

成立于1984年，生产先进影像技术（如X射线、CT、MRI）、实验室诊断和癌症护理解决方案。

  1. GE Healthcare Private Limited

成立于1990年，由Wipro和GE合作运营，提供影像、患者监护和超声波领域的先进医疗解决方案。

  1. DHR Holding India Private Limited

自1997年以来经营多种医疗设备和实验室设备，包括血糖监测仪、牙科工具和临床仪器。

  1. 3M India Limited

生产先进医疗解决方案，例如手术单、灭菌包装和伤口护理敷料。

  1. Baxter India Private Limited

是Baxter International的子公司，自1996年在印度运营以来，供应重症监护、肾脏护理和手术领域的关键设备，如输液泵和透析机。

  1. Stryker India Private Limited

1999年进入印度市场，生产包括骨科植入物、内窥镜设备和导航系统在内的广泛医疗设备。

  1. B. Braun Medical India Private Limited

自1984年在印度运营以来，提供超过5000种产品，包括输液系统、导管和透析设备。

印度的成本优势与政策支持

印度的成本优势在其崛起中发挥了关键作用，这得益于具有竞争力的劳动力成本、工程专长和不断现代化的供应链。2014年启动的“印度制造”（Make in India）计划在促进制造业方面起到了重要作用。该计划鼓励国内外公司在印度设立业务，从而推动了投资和创新。

此外，2017年的《医疗器械规则》（MDR）建立了与全球标准一致的强大监管框架，确保了医疗器械的质量与安全。配备尖端基础设施的专门医疗技术园区和集群加速了该行业的发展，为制造设施、研究中心和测试实验室提供了支持。

生产挂钩激励计划（PLI）是促进国内制造业发展并吸引医疗设备行业投资的关键举措之一。印度允许100%的外商直接投资（FDI）进入医疗设备领域，进一步增强了该行业的吸引力。

此外，2023年国家医疗设备政策提供了一个全面的框架，旨在支持行业的增长与发展，并为制造商和投资者创造了有利的营商环境。

通过生产挂钩激励计划（PLI）鼓励私营部门参与

2021年2月11日，根据PLI计划，印度中央政府批准了包括Siemens Healthcare、Wipro GE Healthcare和Sahajanand Medical Technologies在内的九个重大项目，总投资承诺为72.9亿印度卢比（约合8480万美元）。这些项目预计将创造2300个就业岗位，并增强印度的国内制造能力。

为了促进国内制造，印度为医疗器械推出了生产挂钩激励计划（PLI），2021至2028财年的总资金分配为342亿印度卢比（约合3.98亿美元）。截至2021年10月，共有13家公司在该计划下获得批准。此外，为制药和医疗器械行业引入了价值1500亿印度卢比（约合17.4亿美元）的更广泛的生产挂钩激励计划，旨在通过提高生产和投资，确保消费者获得可负担的药品和器械。

印度对医疗器械的定义

在印度，医疗器械受《1940年药品与化妆品法案》和《2017年医疗器械规则》的监管。

医疗器械包括用于人类或动物的仪器、设备、器具、植入物、材料或其他物品，包括软件或附件。这些设备的主要功能不是通过药理学、免疫学或代谢途径实现的，而是支持以下目的：

  • 疾病或障碍的诊断、预防、监测、治疗或缓解
  • 伤害或残疾的诊断、监测、治疗或辅助
  • 解剖或生理过程的研究、替代、修改或支持
  • 生命支持或维持
  • 医疗器械的消毒
  • 避孕控制

根据风险对医疗器械进行分类

医疗器械根据《2017年医疗器械规则》第一附表第I部分中的风险级别分类如下：

  • A类：低风险
  • B类：低至中等风险
  • C类：中至高风险
  • D类：高风险

印度的医疗器械集群和园区

根据印度化学与化肥部于2023年2月发布的调查报告，印度在9个邦中拥有21个医疗器械集群，其中北方邦以6个集群位居第一，马哈拉施特拉邦和哈里亚纳邦各有4个集群。这些集群旨在降低生产成本并推动国内制造业发展。

该报告显示，这些集群内共有736家运营中的企业，平均每个集群有35个单位。主要枢纽包括哈里亚纳邦的古尔冈和比瓦尼、北方邦的坎普尔以及泰伦加纳邦的海得拉巴。

医疗器械园区的建立

印度批准了多个医疗器械园区，以提升基础设施并吸引投资：

  1. 喜马偕尔邦：2024年7月，喜马偕尔邦政府宣布计划独立开发位于索朗区纳拉加尔的一座医疗器械园，总投资为300亿印度卢比（约合49亿美元）。
  2. 泰米尔纳德邦：在坎奇普兰区的SIPCOT工业园区正在建设一个占地350英亩的医疗器械园，预计可吸引350亿印度卢比（约合07亿美元）的投资。
  3. 北方邦：2021年7月宣布的一个医疗器械园区，总投资额为50亿印度卢比（约合5820万美元），预计将推动该邦医疗器械行业的发展。截至2023年5月，有多达59家公司在即将建成的诺伊达附近的医疗器械园区获得土地分配，这些公司计划投资约5亿印度卢比（约合4830万美元）。

医疗器械集群的调查洞察

2023年CMRSD（市场研究与社会发展中心）调查结果显示，印度医疗器械制造集群涵盖了多种规模的行业：20%为微型企业（147家单位），31.1%为小型企业（229家单位），38.6%为中型企业（284家单位），10.3%为大型企业（76家单位）。

大多数集群都配备了必要的基础设施，例如测试和原型设施、仓储、认证实验室、法规意识中心和培训中心。然而，缺乏特殊用途载体（SPV）和共用物流中心被认为是一个瓶颈，阻碍了国内制造能力的提升。

医疗器械集群的生产与出口表现

根据2023年CMRSD调查结果，这些集群的年总产值约为59.85亿美元，其中国内生产占32.5亿美元。有126家出口导向型企业在这些集群中运营，服务于包括美国、德国、中国、法国、新加坡和阿联酋在内的主要市场。

根据印度工程出口促进委员会（EEPC）的报告，印度医疗器械出口在过去五年中持续增长。出口额从2017-2018财年的18.68亿美元增长到2021-2022财年的29.23亿美元，复合年增长率为12.05%。

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