L’industrie pharmaceutique en Inde – Tendances et opportunités

Écrit par : Dezan Shira & Associates

Traduit par : Fatma Gueye Dione

L’Inde est l’un des principaux producteurs mondiaux de médicaments génériques et de vaccins rentables, fournissant 20% de la demande mondiale totale en volume.

Le pays dispose d’une industrie pharmaceutique nationale bien établie, dotée d’un réseau solide de 3 000 sociétés pharmaceutiques et d’environ 10 500 unités de fabrication.

Sur ce nombre, 1 400 unités sont approuvées par les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ; 1 105 ont un certificat d’aptitude européen (CEP) ; plus de 950 correspondances aux directives d’administration de biens thérapeutiques (TGA) ; et 584 sites sont approuvés par la US Food and Drug Administration (USFDA).

L’industrie pharmaceutique indienne produit une gamme de médicaments en vrac, qui sont les principaux ingrédients actifs aux propriétés médicinales qui constituent la matière première de base des formulations. 

Les médicaments en vrac représentent environ un cinquième de la production de l’industrie, tandis que les formulations représentent le reste. L’Inde possède également une expertise en matière d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et entrevoit d’importantes possibilités de création de valeur.

À l’heure actuelle, les sociétés indiennes fournissent plus de 80% des médicaments antirétroviraux utilisés dans le monde pour lutter contre le SIDA (syndrome d’immuno- déficience acquise).

Six entreprises nationales – Aurobindo, Cipla, Desano, Emcure, Hetero Labs et Laurus Labs ont une licence souscrite auprès du Medicines Patent Pool, un consortium soutenu par les Nations unies, pour la fabrication de médicaments anti-SIDA, TenofovirAlafenamide (TAF), dans 112 pays en développement.

Acteurs clés de l’industrie

Les fabricants indiens de médicaments génériques occupent une position forte dans la chaîne d’approvisionnement mondiale et jouent un rôle essentiel dans le développement de l’industrie pharmaceutique.

Sun Pharmaceutical Industries, Cipla, Lupin, les laboratoires du Dr Reddy, Aurobindo Pharma, Zydus Cadila, Piramal Enterprises, Glenmark Pharmaceuticals et Torrent Pharmaceuticals comptent parmi les principaux acteurs nationaux du secteur.

Grands groupes pharmaceutiques

Andhra Pradesh, Gujarat, Maharashtra et Goa sont les principaux hubs de fabrication de produits pharmaceutiques du pays. Les hubs de médicaments en vrac sont principalement situés à Ahmedabad, Vadodara, Mumbai, Aurangabad, Pune, Hyderabad, Chennai, Mysore, Bangalore et Visakhapatnam (Vizag).

Les pôles pharmaceutiques offrent des opportunités d’investissement dans la production des médicaments en vrac, des biosimilaires, des vaccins, des médicaments neutroniques, ainsi que des tests de produits alimentaires et, des médicaments et de contrats de recherche.

L’investissement direct étranger

La politique actuelle de l’Inde en matière d’investissement direct étranger (IDE) autorise un IDE de 100% par la route automatique dans les projets pharmaceutiques green-field, et jusqu’à un maximum de 100% en vertu d’autorisations gouvernementales dans les projets de terrains contaminés.

Dans la catégorie green-field, les entreprises créent leur filiale et démarrent leur propre production en construisant de nouvelles usines ou de nouvelles installations. Tandis que, dans le cadre des investissements dans les friches industrielles, les entreprises achètent ou louent des installations existantes pour lancer une nouvelle activité de production.

Tendances d’exportation

Considéré comme un fabricant de médicaments génériques de haute qualité dans le monde entier, l’Inde exporte la moitié de sa production totale de produits pharmaceutiques vers plus de 200 pays du monde.

En 2017-2018, l’Inde a exporté des produits pharmaceutiques d’une valeur de 17,3 milliards de dollars. Selon les estimations du secteur, les exportations devraient augmenter de 30% d’ici 2020 pour atteindre 20 milliards de dollars.

Les États-Unis constituent le marché des génériques le plus lucratif pour l’industrie pharmaceutique indienne. Il est évalué à environ 60 milliards de dollars et représente environ 25% des expéditions totales de l’Inde. En 2017-2018, l’Inde a exporté aux États-Unis des médicaments génériques d’une valeur d’environ 3,21 milliards de dollars, en dépit du contexte réglementaire difficile dans lequel se trouve le pays.  

Les autres destinations d’exportation importantes de l’Inde sont le Royaume-Uni (383 millions de dollars), l’Afrique du Sud (367 millions de dollars), la Russie (283 millions de dollars) et le Nigéria (256 millions de dollars).

Sous-traitance et services de recherche en Inde

L’augmentation des coûts et la pression réglementaire sur les marchés développés obligent de nombreuses sociétés pharmaceutiques mondiales à réduire leurs capacités internes de recherche et développement (R&D), de fabrication, et de recourir à la sous-traitance de la fabrication et de la recherche (CRAMS) et à la sous-traitance de la recherche et des essais cliniques aux pays en développement.

Ces stratégies aident les entreprises multinationales à réduire leurs coûts, à augmenter leur capacité de développement et à se concentrer sur leurs activités rentables, telles que la découverte de médicaments et le marketing, plutôt que sur la fabrication.

L’Inde, qui compte un grand nombre de patients et un potentiel génétique important, est en train de devenir une destination privilégiée pour les multinationales en quête d’économies de temps et d’argent.

Le secteur CRAM du pays offre une proposition de qualité en termes de coûts, avec des économies potentielles d’environ 30 à 40% par rapport aux marchés occidentaux tels que les États-Unis et l’Europe.

Depuis la modification de la loi sur les brevets en 2005, de nombreuses sociétés pharmaceutiques indiennes ont progressivement abandonné la production de médicaments génériques pour se consacrer au développement de nouveaux médicaments, à l’exportation vers des marchés réglementés et à des accords de coopération avec des sociétés pharmaceutiques mondiales.

Avantage

L’industrie pharmaceutique en Inde, qui représente une opportunité de 33 milliards de dollars, présente un potentiel considérable en matière de recherche et développement en collaboration et sous-traitée dans les domaines de la mise au point de médicaments, de la biotechnologie, des produits chimiques et de la fabrication de médicaments.

Le secteur indien de la CRAM est mondialement reconnu pour ses services de recherche haut de gamme et constitue l’un des segments de l’industrie pharmaceutique du pays qui connaît la plus forte croissance.

Le pays a un faible coût de production, de faibles coûts de R&D, une main-d’œuvre scientifique innovante et un grand nombre de laboratoires nationaux qui ont le potentiel de conduire l’industrie à un niveau supérieur.

En outre, l’Inde est le seul pays au monde à posséder le plus grand nombre d’usines agréées par la USFDA pour la fabrication de médicaments génériques en dehors des États-Unis. Certaines des principales sociétés pharmaceutiques indiennes réalisent environ 50% de leur chiffre d’affaires en exportant des médicaments génériques vers des marchés développés comme les États-Unis et l’Europe.

Défis

La nature arbitraire et imprévisible des interventions réglementaires indiennes, notamment des restrictions sur les prix et l’octroi de licences, fait partie des nombreux défis auxquels se heurtent les sociétés pharmaceutiques mondiales pour garantir un accès facile au marché indien.

L’interdiction par le gouvernement des combinaisons de médicaments à dose fixe et la démonétisation des billets de banque de grande valeur en 2016 ont touché 6 000 marques produites par plus de 100 entreprises de fabrication de médicaments. La réglementation relative au contrôle des prix des médicaments ou à la prescription obligatoire de médicaments sous leur nom générique au lieu de noms de marque obligatoires demeure également une menace majeure pour le secteur.

D’autres préoccupations concernent les interprétations de la protection de la propriété intellectuelle qui favorisent les génériques et les biosimilaires, l’impact de la taxe sur les produits et services (TPS) sur les canaux d’approvisionnement, de fabrication et de distribution, ainsi que les politiques et pratiques en faveur des fabricants locaux.

Compte tenu de ces défis, il est essentiel que les sociétés étrangères accordent une plus grande attention aux capacités d’accès au marché afin de saisir les opportunités de croissance offertes par l’Inde, notamment pour l’introduction de médicaments innovants.

• Previous Article Bangalore : économie, industries et infrastructure
• Next Article 与印度初创企业合伙——为外国投资者提供新的机会