Medizinprodukte in Indien: Schlüsselüberlegungen für ausländische Investoren und Importeure

Ausländische Unternehmen haben jetzt mehr Freiheiten als je zuvor, in Indiens Medizinprodukteindustrie zu investieren. Indien stellt eine attraktive Marktchance für weltweit tätige Hersteller von Medizinprodukten dar und ist bestrebt, sein Potenzial als inländische Produktionsbasis zu erweitern und in der Wertschöpfungskette aufzusteigen.

Der indische Markt für Medizinprodukte gehört zu den Top 20 der Welt und wird bis Ende 2023 voraussichtlich 794,29 Milliarden INR (10,86 Milliarden US-Dollar) erreichen.

Angesichts des starken Wettbewerbs in der Branche und der höheren Risiken im Zusammenhang mit der anhaltenden Coronavirus-Pandemie hat Indien neben der Umsetzung von Gesetzesreformen und der Ausweitung des Anwendungsbereichs der “Medizinprodukte” neue Anreizsysteme angekündigt.

Find Business Support

MÖCHTEN SIE MEHR ÜBER INVESTITIONEN IN DIE INDISCHE MEDIZINPRODUKTEINDUSTRIE ERFAHREN?

Ausländische Unternehmen, die sich mit Indiens einheimischer Medizinprodukteindustrie befassen, sollten bei der Planung ihrer Markteintrittsstrategie vorsichtig sein. Ob ein ausländisches Unternehmen beabsichtigt, in die Herstellung in Indien zu investieren oder nach Indien zu importieren – es wird den Drugs and Cosmetics Act, 1940; die Drugs and Cosmetics Rules, 1945; die Medical Device Rules, 2017; und die Medical Devices (Amendment) Rules, 2020 prüfen müssen, um zu beurteilen, wie das/die fragliche(n) Medizinprodukt(e) von der Industrie und den Marktregulierungsbehörden behandelt wird/werden.

Im Folgenden erörtern wir einige der jüngsten Entwicklungen, die sich auf potenzielle Investoren, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten in Indien auswirken werden.

Investieren in Indien

Wenn ausländische Unternehmen in Indien investieren, werden ihre Investitionen über einen von zwei Wegen für ausländische Direktinvestitionen (FDI) abgewickelt, was sich auf den Betrag, den sie investieren können, und auf den Investitionszeitplan auswirkt. Die beiden Wege sind:

• Der staatliche Weg – für Investitionen in Wirtschaftssektoren, für die eine vorherige Genehmigung des betreffenden Bundesministeriums oder Departements erforderlich ist, und
• Der automatische Weg – für Investitionen in Wirtschaftssektoren, die keiner vorherigen Genehmigung durch die Regierung bedürfen.

Seit die Pandemie Indien heimgesucht hat, wurden medizinische Geräte als Vorzeigeindustrie für das “Make in India”-Programm bestimmt. Folglich hat die Regierung zwei neue Initiativen ins Leben gerufen – das Production Linked Incentive Scheme (PLI) und das Promotion of Medical Devices Parks Scheme.

Wie funktioniert das PLI-System?

Das produktionsbegleitende Anreizsystem bietet finanzielle Anreize, um die inländische Produktion anzukurbeln und große Investitionen in Industriesegmente wie Krebsbehandlungsgeräte, Radiologie- und Bildgebungsgeräte, Anästhesiegeräte und chirurgische Implantate usw. anzuziehen.

Unternehmen müssen in Indien registriert sein und Produkte in den jeweiligen Zielsegmenten herstellen, um sich für staatliche Unterstützung im Rahmen des PLI-Programms zu qualifizieren.

Das antragstellende Unternehmen (oder die Gruppe von Unternehmen) muss einen Nettowert von mehr als INR 18 crore (2,45 Millionen USD) aufweisen und darf nicht als zahlungsunfähig eingestuft werden. Außerdem muss es sich bei dem Projektunternehmen um eine “grüne” Investition handeln.

Unternehmen, die Anreize im Rahmen des PLI-Programms in Anspruch nehmen, sind weiterhin berechtigt, Anreize im Rahmen anderer Programme zu beantragen.

Förderung von Parks für medizinische Geräte – wie funktioniert dieses Programm?

Die Regierung beabsichtigt, die Infrastrukturbasis zu stärken und ein robustes Produktionsökosystem für medizinische Geräte in Indien durch das Programm “Förderung von Parks für medizinische Geräte” zu entwickeln. Die Laufzeit des Programms erstreckt sich vom GJ 2020-21 bis zum GJ 2024-25.

Zuschüsse im Rahmen des Programms werden für die Entwicklung von Test- und Infrastruktureinrichtungen von Weltklasse zur Verfügung stehen, die die Wertschöpfungskette der Produktion in Indien vertiefen werden. Dieses Ziel besteht darin, die Herstellungskosten zu senken, eine bessere Zugänglichkeit zu ermöglichen und die Erschwinglichkeit medizinischer Geräte im Land sicherzustellen.

Staatliche Finanzhilfen im Wert von bis zu 400 Mio. INR 400 crore (54,64 Mio. USD) in Form von Zuschüssen werden für die Einrichtung gemeinsamer Infrastruktureinrichtungen in vier ausgewählten Parks für medizinische Geräte bereitgestellt, deren Standorte von den jeweiligen Landesregierungen vorgeschlagen werden.

Dies wird als Zuschuss in Höhe von 100 Mio. INR 100 crore (13,66 Millionen USD) oder 70 Prozent der Projektkosten (je nachdem, welcher Betrag niedriger ist) für jeden Park aufgeschlüsselt.

Interessierte Investoren, die nach Standorten für die Entwicklung eines Medizinprodukteparks in Indien suchen, müssen beachten, dass sich der Zuschuss auf 100 Mio. INR 100 crore (13,66 Millionen USD) oder 90 Prozent der Projektkosten (je nachdem, welcher Betrag niedriger ist) beläuft – in den Nordoststaaten (Arunachal Pradesh, Assam, Manipur, Meghalaya, Mizoram, Nagaland, Sikkim und Tripura), den Hügelländern (Himachal Pradesh und Uttarakhand) und den Unionsgebieten Jammu & Kaschmir und Ladakh.

Was versteht man unter “gemeinsamer Infrastruktur”?

Die folgenden Einrichtungen werden als gemeinsame Infrastruktur in den Parks für medizinische Geräte gelten, wie im Schema vorgesehen:

• Komponententestzentrum/ESDM/PCB/Sensorik-Einrichtung
• Zentrum für elektromagnetische Interferenz und elektromagnetische Verträglichkeit
• Biomaterial / Biokompatibilität / Testzentrum für beschleunigte Alterung
• Spritzguss/Fräsen/Spritzguss/Bearbeitung/Werkzeugzentrum für medizinische Anwendungen
• 3D-Entwurf und -Druck für Produkte in medizinischer Qualität
• Sterilisation/ETO/Gamma-Zentrum
• Tierlabor und Zentrum für Toxizitätsprüfungen
• Zentrum für Strahlungsprüfung
• Radiologieröhren-/Flachdetektoren/MRI-Magnete/piezoelektrische Kristalle/Leistungselektronik
• Abteilung für Abfallwirtschaft/ETP/STP/Elektronikschrott
• Gemeinsames Lager- und Logistikzentrum (Abfertigung und Spedition, Versicherung, Transport, Zoll, Brückenwaagen usw.)
• Notfallzentrum/Sicherheits-/Gefahrenbetriebsprüfungszentrum
• Kompetenzzentrum/Technologischer Inkubator/ ITI/Ausbildungszentren

Neueste regulatorische Entwicklungen und Compliance-Anforderungen

Die wichtigsten regulatorischen Entwicklungen der letzten fünf Jahre, die Indiens Medizinprodukteindustrie betreffen, sind im Folgenden aufgeführt.

FDI-Politik liberalisiert

Im Jahr 2015 wurde die indische Medizinprodukteindustrie für 100 Prozent ADI über den automatischen Weg geöffnet. Der Spielraum für Investitionen war jedoch noch immer durch die enge Definition von Medizinprodukten im Arzneimittel- und Kosmetikgesetz (Drugs and Cosmetics Act, DCA) von 1940 eingeschränkt.

Definition von Medizinprodukten erweitert

Im Jahr 2017 erweiterte die Regierung das Spektrum der in der FDI-Politik als “medizinische Geräte” definierten Artikel. Die Medical Devices Rules (MDR), 2017 traten am 1. Januar 2018 in Kraft.

Kategorie der Medizinische Geräte erneut erweitert

Am 11. Februar 2020 meldete die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) eine neue Definition von Medizinprodukten.

Gemäss der Mitteilung, den Medical Devices (Amendment) Rules, 2020, die seit dem 1. April 2020 in Kraft sind, wird die Definition von medizinischen Geräten, die unter die folgende Definition fallen, als “Arzneimittel” gemäss dem Drugs and Cosmetics Act, 1940 und Medical Devices Rules, 2017 geregelt – “alle Geräte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, Implantate, Materialien oder andere Gegenstände”, unabhängig davon, ob sie allein oder in Kombination verwendet werden, einschließlich einer Software oder eines Zubehörs, die vom Hersteller zur besonderen Verwendung für Menschen oder Tiere bestimmt sind und die die primäre beabsichtigte Wirkung im oder am menschlichen oder tierischen Körper nicht durch pharmakologische oder immunologische oder metabolische Mittel erreichen, die aber durch solche Mittel zu ihrer bestimmungsgemäßen Funktion für einen oder mehrere der spezifischen Zwecke der (i) Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung einer Krankheit oder Störung; (ii) Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Hilfe bei Verletzungen oder Behinderungen; (iii) Untersuchung, Ersatz oder Änderung oder Unterstützung der Anatomie oder eines physiologischen Prozesses; (iv) Unterstützung oder Erhaltung des Lebens; (v) Desinfektion von Medizinprodukten; und (vi) Empfängniskontrolle.

Neue Registrierungsanforderungen für Hersteller und Importeure

Angesichts der Änderung des MDR gibt es neue Anforderungen im Prozess der Beantragung der Genehmigung zur Herstellung und Einfuhr von Medizinprodukten in Indien.

Ab dem 1. April 2020 müssen die Registrierungsdetails nun vom Hersteller oder Importeur eingereicht werden. Die Details müssen enthalten: (i) den Namen des Unternehmens oder der Firma; (ii) die Einzelheiten des Medizinprodukts (generischer Name, Markenname (falls es in Indien ein eingetragenes Warenzeichen trägt), Modellnummer, Verwendungszweck, Risikoklassifizierung, Baumaterial, Abmessungen (falls zutreffend), Haltbarkeit und steriler oder nicht steriler Status); (iii) eine Erklärung über die Echtheit der vorgelegten Informationen; die Bescheinigung über die Einhaltung der Norm ISO 13485, die vom Nationalen Akkreditierungsrat für Zertifizierungsstellen oder vom Internationalen Akkreditierungsforum akkreditiert wurde und für das Gerät gilt; und im Falle von Importeuren zusätzlich (iv) die Bescheinigung über den freien Verkauf aus dem Ursprungsland.

Die oben genannten Informationen müssen an das “Online-System für Medizinprodukte”, ein von der CDSCO eingerichtetes Webportal, übermittelt werden. Bei der Einreichung wird eine Registrierungsnummer generiert. Der Hersteller oder Importeur muss diese Registrierungsnummer auf dem Etikett des Medizinproduktes angeben.

• Previous Article The Asia Briefing Weekly Round Up
• Next Article Relocating Your Business Operations to India: A Guide for US Investors